Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flectadol» Estratto determinazione V & A n. 372 del 6 marzo 2013 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede in viale Luigi Bodio, 37/B - Milano, codice fiscale 00832400154. Medicinale: FLECTADOL. Variazione A.I.C.: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le variazioni di seguito riportate: Allargamento del limite di specifica titolo del pincipio attivo acido acetilsalicilico: da 93-105% (45.2-51.0 g/100g) a 90-105% (43.7-51.0 g/100g) al termine del periodo di validita'; Allargamento del limite di specifica impurezza 1: acido salicilico da ≤ 2% (rispetto alla polvere) a ≤ 4.5% (rispetto al principio attivo) al termine del periodo di validita'; Aggiunta di un parametro di specifica al termine del periodo di validita': Prodotti di degradazione: impurezza 5 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%; impurezza 6 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%; impurezza 7 (rispetto al principio attivo) ≤ 2.0%; impurezze non note (ognuna, rispetto al principio attivo) ≤ 0.1%; impurezze totali (rispetto al principio attivo) ≤ 8.0%. Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio: Identificazione: reazione colorimetrica (Ph.Eur. 2.3.1); UV (Ph.Eur. 2.2.25). Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio ed al termine del periodo di validita': Qualita' microbiologica (Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13); TAMC ≤ 10³ CFU/g; TYMC ≤ 10² CFU/g; Escherichia coli assente/g. Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: identificazione della glicina al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione della lisina al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione dell'ammonio glicirrizzato al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione aroma di mandarino al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione dell'acido acetilsalicilico al termine del periodo di validita'; aspetto della soluzione al rilascio e al termine del periodo di validita'; test per il controllo della tenuta delle bustine al rilascio; titolo dell'azoto 8.91-9.85% al rilascio ed al termine del periodo di validita'; Sostituzione del metodo analitico per il contenuto d'acqua al rilascio ed al termine del periodo di validita': da semi-micro determination (Ph.Eur. 2.5.12) a micro determination (Ph.Eur. 2.5.32); Sostituzione del metodo analitico per il titolo del principio attivo ed i prodotti di degradazione al termine del periodo di validita': da LC method 1 a LC method 2; Modifica minore della procedura di prova tightness control; relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 022620215 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine; A.I.C. n. 022620239 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine; A.I.C. n. 022620227 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.