Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Immucytal» Estratto determinazione V & A n. 371 del 6 marzo 2013 Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma s.r.l. con sede in via Winckelmann, 1 - 20146 Milano, codice fiscale 10128980157. Medicinale: IMMUCYTAL. Variazione A.I.C.: B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; z) Altra variazione; B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; b) Aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti; B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; a) Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione; B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; d) Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzato il grouping di variazioni relative all'aggiornamento i test in process o i limiti applicati durante la produzione della sostanza attiva: rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione; aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti; ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo; sostituzione di un limite applicato nel corso della fabbricazione; relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 026580050 - «granulato per soluzione orale», 20 bustine; A.I.C. n. 026580035 - «granulato per soluzione orale», 12 bustine; A.I.C. n. 026580023 - «compresse», 12 compresse; A.I.C. n. 026580047 - «compresse», 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.