Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infloran» Estratto determinazione V & A n. 369 del 6 marzo 2013 Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT specialita' igienico terapeutiche s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 70 - 27035 Mede - Pavia (PV) codice fiscale 01108720598. Medicinale: INFLORAN. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 024037018 - «250 mg capsule rigide», 20 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.