Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam Ratiopharm Italia». Estratto determinazione V & A n._363 del 6 marzo 2013 Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.R.L. con sede in Viale Monza 270 20128 - Milano, codice fiscale 12582960154. Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA. Variazione AIC: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. a) Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione - 1. Aggiunta, soppressione o sostituzione; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta); B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - 2. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale); B.II.c.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. f) sostituzione di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 035855042 - «750 MICROGRAMMI/1 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE» FLACONE 20 ML. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.