Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Falvin» Estratto determinazione V & A n. 360 del 6 marzo 2013 Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.P.A con sede in via Civitali - 120148 Milano - Codice fiscale 00748210150. Medicinale: FALVIN. Variazione AIC: B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo f) Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.III.2) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro a) Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - 1. Sostanza attiva L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento dei controlli del principio attivo: - modifica delle specifiche per il principio attivo fenticonazolo nitrato per conformarsi alla monografia di Farmacopea Europea; - aggiunta della specifica «granulometria: D (90%) inferiore a 150 micron», «contenuto d'acqua: non piu' di 0.5%», «impurezze singole non note: non piu' di 0.1%» e relativi metodi; - modifica dei limiti per il solvente residuo acetone: da 800 ppm a 1000 ppm; - eliminazione della specifica «punto di fusione» e «identificazione: spettroscopia UV» relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025982012 - «2% crema» tubo 30 g 025982051 - «2% spray cutaneo, soluzione» flacone 30 ml 025982149 - «200 mg capsule molli vaginali» 6 capsule 025982188 - «0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi 150 ml 025982190 - «600 mg capsule molli vaginali» 2 capsule 025982202 - «1000 mg capsule molli vaginali» 2 capsule 025982226 - «2% crema vaginale» tubo 78 g + 1 applicatore I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.