Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buccalin» Estratto determinazione V & A n. 356 del 5 marzo 2013 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia) Italia (codice fiscale 01108720598). Medicinale: BUCCALIN. Variazione AIC: Nuovo Produttore Principio Attivo/Intermedio/ Materiale Di Partenza (Aggiunta/Sostituzione) Senza Cep L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore di principio attivo da: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna (Rehhagstrasse, 79 3001 Berna CH) a: Bruschettini s.r.l. (via Isonzo, 6 16147 Genova) per le fasi di produzione, controlli, confezionamento e rilascio del lotto dei principi attivi: Diplococcus Pneumoniae I, II, III (Streptococcus Pneumoniae), Streptococcus Haemolyticus (Streptococcus Agalactiae), Staphylococcus Aureus e Haemophilus Influenzae relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022928016 - «bambini compresse gastroresistenti» 4 compresse 022928028 - «adulti compresse gastroresistenti» 7 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.