Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fleboside» Estratto determinazione V & A n. 350 del 5 marzo 2013 Titolare AIC:Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA con sede in rua Dos Murcas, 88 Funchal - MADEIRA Portogallo Medicinale: FLEBOSIDE Variazione AIC: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea z) Altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della variazione in oggetto, come di seguito riportato: introduzione del produttore di API "SYNTECO Spa" come nuovo fabbricante della sostanza attiva CARBAZOCROMO, che ha il sostegno dell'ASMF. Inoltre, sulla base dei dati di stabilita' presentati, si autorizza per il sito "SYNTECO Spa", produttore della sostanza attiva CARBAZOCROMO, un retest period di 12 mesi. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 020561041 - "1,5 MG/3 ML + 150 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 10 FIALE 3 ML 020561027 - "3 MG + 300 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.