Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gipsy» Estratto determinazione V & A n. 342 del 5 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: GIPSY, nella forma e confezione: «75 mg compresse effervescenti» 10 compresse, rilasciata alla societa' Farmakopea S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Cavriana, 14 - 20134 Milano, codice fiscale 01740220221, sono apportate le seguenti modifiche con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Denominazione: in sostituzione della denominazione GIPSY, nelle forme e confezioni: «75 mg compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n. 036332017 e' ora autorizzata la denominazione ISAPRANDIL ANTIACIDO. Codice di identificazione della confezione: alla confezione «75 mg compresse effervescenti» 10 compresse e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042573016 (in base 10) 18M76S (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis. Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco occasionali. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni. Confezione: «75 mg compresse effervescenti» 10 compresse; A.I.C. n. 042573016 (in base 10) 18M76S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited A 1/b Sipcot Industrial Complex Kudikadu Village India - 607 005 Cuddalore. Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A. stabilimento sito in frazione Ravina, via Provina, 2 - 38123 Trento, (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: una compressa effervescente contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a ranitidina 75 mg; eccipienti: sodio citrato monobasico 600 mg; bicarbonato di sodio 635 mg; sodio citrato dibasico 440 mg; sorbitolo (E 420) 187,8 mg; aroma pompelmo 30 mg; aspartame (E 951) 30 mg; leucina 20 mg; sodio benzoato (E 211) 5 mg; simeticone 0,5 mg. Altre condizioni: la confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuera' a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036332, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.