Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drytec» Estratto determinazione V & A n. 260 del 21 febbraio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DRYTEC nelle forme e confezioni: «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 3,2 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 5,9 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6,7 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,1 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,9 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 9,9 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 11,9 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 15,9 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 19,8 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 23,8 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 31,7 GBq con 2 kits di eluizione. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano, codice fiscale 01778520302. Confezioni: «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027012 (in base 10) 139Z64 (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 3,2 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027024 (in base 10) 139Z6J (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027036 (in base 10) 139Z6W (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027048 (in base 10) 139Z78 (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 5,9 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027051 (in base 10) 139Z7C (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6,7 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027063 (in base 10) 139Z7R (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,1 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027075 (in base 10) 139Z83 (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,9 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027087 (in base 10) 139Z8H (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 9,9 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027099 (in base 10) 139Z8V (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 11,9 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027101 (in base 10) 139Z8X (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 15,9 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027113 (in base 10) 139Z99 (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 19,8 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027125 (in base 10) 139Z9P (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 23,8 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027137 (in base 10) 139ZB1 (in base 32); «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 31,7 GBq con 2 kits di eluizione; A.I.C. n. 037027149 (in base 10) 139ZBF (in base 32). Forma farmaceutica: generatore di radionuclidi. Periodo di validita': generatore: periodo di validita' dei generatori in confezionamento integro: 24 giorni dalla data di produzione e 16 giorni dalla data e ora di calibrazione; eluato: usare entro 8 ore dall'eluizione; flaconcini di eluente (sodio cloruro 0,9 g/100 ml): 36 mesi; flaconcini sottovuoto parziale per la raccolta dell'eluato: 24 mesi. Produttore del principio attivo: (Sodio molibdato ( 99 Mo): MDS Nordion SA 447 March Road Ottawa K2K 1X8 Canada; Institut National des Radioelements (I.R.E.) stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance, B6220 Fleurus Belgio; NTP Radioisotopes (PTY) a subsidiary of Necsa Ltd, stabilimento sito in Elias Motswaledi Street (Church Street West ext), Building P1700 & P1701, Brits District, Pelindaba - 0001 Pretoria - Sud Africa. Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Limited The Grove Center White Lion Road, Amersham Backinghamshire HP7 9LL United Kingdon (produzione, controllo e rilascio lotti del generatore); GE Healthcare Limited Corolin Road Lower Tuffley Lane, Gloucester, Gloucestershire GL25DQ Regno Unito (assemblaggio dei componenti per la produzione del generatore; Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz Austria (produzione dell'eluente Sodio Cloruro 0.9%); Nycomed GmbH Robert-Bosch Str. 8, 78224 Simngen, Germania (produzione e controllo di qualita' dell'eluente Sodio Cloruro 0.9%); GE Healthcare AS, Nycoveyen 1-2, Postbooks 4220 Nydalen NO-0401 Oslo - Norvegia(produzione e controllo di qualita' dei flaconcini sottovuoto di eluizione). Composizione: 1 generatore di radionuclidi contiene: principio attivo: sodio molibdato (99Mo) 2,5-40 GBq che produce l'isotopo figlio sodio pertecnetato (99mTc) 2,08-41,58 GBq alla data e ora di calibrazione; eccipienti: colonna: ossido di alluminio; flaconcini di eluente: sodio cloruro 0,9 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml. Kit di eluizione forniti con il generatore: insieme al generatore sono forniti 2 kits contenenti ciascuno i seguenti accessori: kit 1 contenente: 5 flaconcini da 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per l'eluizione del generatore; 5 flaconcini sottovuoto parziale da 30 ml in grado di raccogliere 5, 10, o 20 ml, dell'eluato del generatore, a seconda del volume di soluzione di sodio cloruro 0,9% utilizzato. Il rimanente spazio di vuoto parziale assicura che il letto della colonna di Mo-99 sia essiccata dopo ogni eluizione. Il flaconcino graduato consente all'operatore di verificare che l'eluizione sia completata; protezioni sterili per l'ago d'ingresso - per mantenere la sterilita' del generatore in caso di rimozione tra un'eluizione e l'altra del flaconcino della soluzione fisiologica; protezioni in materiale plastico sterili per l'ago di raccolta- per mantenere la sterilita' del generatore tra un'eluizione e l'altra; 5 aghi sterili di scorta - per permettere all'utilizzatore di sostituire l'ago di raccolta; tamponi disinfettanti battericidi di scorta - per sanitizzare i tappi dei flaconcini di soluzione fisiologica e dei flaconcini di raccolta prima di eseguire l'eluizione; etichette per i flaconcini, per registrare l'attivita', il volume e il tempo d'eluizione; foglio illustrativo; foglio relativo alla manipolazione, uso, conservazione e smaltimento dei radiofarmaci; kit 2 contenente: 5 flaconcini da 5 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per l'eluizione del generatore; 10 flaconcini da 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per l'eluizione del generatore; 5 flaconcini da 20 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per l'eluizione del generatore. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. L'eluato, soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99m Tc), ottenuto dal generatore di radionuclidi e' indicato per: marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione; scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularita' e funzionalita' della ghiandola in presenza di malattie tiroidee; scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalita' delle ghiandole salivari e della pervieta' dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari, monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radioiodio terapia); identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel); scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 037027012 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027024 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 3,2 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027036 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027048 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027051 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 5,9 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027063 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6,7 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027075 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,1 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027087 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,9 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027099 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 9,9 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027101 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 11,9 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027113 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 15,9 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027125 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 19,8 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027137 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 23,8 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 037027149 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 31,7 GBq con 2 kits di eluizione; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 037027012 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027024 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 3,2 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027036 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027048 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027051 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 5,9 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027063 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6,7 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027075 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,1 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027087 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,9 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027099 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 9,9 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027101 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 11,9 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027113 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 15,9 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027125 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 19,8 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027137 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 23,8 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037027149 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 31,7 GBq con 2 kits di eluizione; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.