Gazzetta n. 68 del 21 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 novembre 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario ERBIFEN K. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, n. 541/2011, n. 544/2011, n. 545/2011, n. 546/2011, n. 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda presentata in data 2 novembre 2012 dall'impresa Stahler International GmbH e Co. KG con sede legale in Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato ERBIFEN K, contenete le sostanze attive petoxamide e terbutilazina, uguale al prodotto di riferimento denominato Successor T, registrato, al n. 12841 con decretodirettoriale in data 10 luglio 2008, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 7 maggio 2012, dell'impresa medesima; Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Successor T, registrato al n. 12841; Visto il decreto ministeriale del 10 novembre 2006 di recepimento della direttiva 2006/41/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva petoxamide nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento e riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Visto il Reg. (UE) n. 820/2011 che approva la sostanza attiva terbutilazina, in conformita' al Reg. (CE) 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e la decisione 2008/934/CE della Commissione; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 dicembre 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2021, l'impresa Stahler International GmbH e Co. KG con sede legale in Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato ERBIFEN K con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Sono fatti salvi in particolare, pena la revoca delle autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti dal Regolamento (UE) n. 820/2011 di approvazione della sostanza attiva terbutilazina, che prevede la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui al Regolamento n. 545/2011, nonche' ai dati indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al sopracitato Regolamento (UE) n. 820/2011. Detto fascicolo relativo al prodotto fitosanitario sara' valutato secondo i principi uniformi di cui al Regolamento (UE) 546/2011 della Commissione europea. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da l. 1 - 4 - 5 - 10 - 20. Il prodotto e' importato in confezioni pronte dallo stabilimento dell'impresa estera: Stahler Tec GmbH & Co. Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 15603. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 novembre 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico