Gazzetta n. 68 del 21 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 novembre 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario CYFLUTREX. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 13 maggio 2010 presentata dall'Impresa Makhteshim Chemical Works, rappresentata in Italia dall'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl con sede legale in Grassobbio (Bergamo), via Zanica 19, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato CYFLUTREX contenente le sostanze attive clorpirifos e beta-ciflutrin; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute e l'Universita' degli Studi di Milano - MURCOR, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95; Visto il decreto del 20 giugno 2003 di inclusione della sostanza attiva beta-ciflutrin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2013 in attuazione della direttiva 2003/31/CE della Commissione dell'11 aprile 2003; Visto il decreto del 7 marzo 2006 di inclusione della sostanza attiva clorpirifos, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 30 giugno 2016 in attuazione della direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e riportate nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Visto il Regolamento 823/2012 della Commissione del 14 settembre 2012, recante deroga al Reg. 540/2011 per quanto riguarda le date di scadenza dell'approvazione di alcune sostanze attive tra cui il beta-ciflutrin, che risulta quindi ora approvata fino al 31 ottobre 2016; Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Makhteshim Chemical Works a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF) di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 17 novembre 2011 prot. con la quale e' stata richiesta la documentazione per il proseguimento dell'iter di autorizzazione; Vista la nota pervenuta in data 27 aprile 2012 da cui risulta che l'Impresa in questione ha presentato la documentazione richiesta dall'Ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto CYFLUTREX fino al 31 ottobre 2016 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva beta-ciflutrin; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999. Decreta: L'Impresa Makhteshim Chemical Works Ltd, rappresentata in Italia dall'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl con sede legale in Grassobbio (Bergamo), via Zanica 19, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato CYFLUTREX con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 ottobre 2016, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva beta-ciflutrin riportate nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da Kg 1 - 5 - 10 - 20. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere: Makhteshim Chemical Works Ltd - Beer Sheva - Israele; Il prodotto e' preparato presso gli stabilimenti delle Imprese: Sipcam SpA - Salerano sul Lambro (LO); Isagro SpA - Aprilia (Latina). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15020. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 novembre 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico