Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril 10% O.L.». Provvedimento n. 161 del 26 febbraio 2013 Medicinale veterinario: BAYTRIL 10% O.L. Confezioni: tutte le confezioni - A.I.C. n. 101057. Titolare A.I.C: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano - C.F. 05849130157. Oggetto: Variazione tipo IA - C.I.1°: Modifica dell'RCP, dell'etichettatura e foglietto illustrativo secondo procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso. E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'adeguamento dello stampato alle linee guida EMA e al template secondo la decisione della commissione «C(2012)7150 Final». In particolare vengono modificati i seguenti punti: 4.1 SPC «Specie di destinazione»: «Polli, tacchini, conigli». 4.9 SPC «Posologia e via di somministrazione». Polli e tacchini: 10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive. Se entro 2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico, si deve prendere in considerazione una terapia antimicrobica alternativa in base ai test di sensibilita'. Conigli:10 mg/kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni consecutivi. 4.11 SPC «Tempi di attesa»: Polli: carne e visceri: 3 giorni. Tacchini: carne e visceri: 3 giorni. Conigli: carne e visceri: 15 giorni. Uso non autorizzato in volatili che producono uova destinate al consumo umano. Non somministrare a pollastre ovaiole da rimonta entro i 14 giorni precedenti l'inizio dell'ovodeposizione. 6.3 SPC «Periodo di validita'»: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 12 settimane. Periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione secondo le istruzioni: 24 ore. 6.5 SPC «Natura e composizione del confezionamento primario». Tanica in HDPE da 5000 ml, con sigillo in alluminio/HDPE e chiusura a vite in HDPE. I contenitori sono provvisti di un misurino graduato in polipropilene. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.