Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox (Stilnoct)». Estratto determinazione V & A IP n. 144 del 6 febbraio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT tablett filmdrasjert (film-coated tablet) 10 mg Blister 30 tbl dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8202, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Stilnox e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: Stilnox "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. Codice A.I.C.: 041252026 (in base 10) 17BX5U (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; eccipienti: compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche. Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'Officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Stilnox "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. Codice A.I.C.: 041252026; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Stilnox "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. Codice A.I.C.: 041252026; RR4 - medicinali soggetti a prescrizione medica. Medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e succ. int. e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.