Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral (Tobrex)». Estratto determinazione V & A IP n. 148 del 6 febbraio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3mg/ml picaturi oftalmice solutie 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 8231/2006/01, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: 4Pharma S.r.l., piazza Plebiscito n. 4 - 67039 Sulmona (AQ). Denominazione e confezione: Tobral "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042528012 (in base 10) 18KV8D (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: Tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata, acido solforico, sodio idrossido. Indicazioni terapeutiche: Tobral ® e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario. E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'Officine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Tobral "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042528012; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Tobral "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042528012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.