Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determinazione V & A IP N. 155 del 6 febbraio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX colirio en suspension 0,1% + 0,3% 1 fl. 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.R.L., via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: Tobradex "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 042517019 (in base 10) 18KJJV (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione : 1 ml contiene Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobradex "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 042517019; Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobradex "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 042517019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.