Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultratechnekow». Estratto determinazione V & A.N/ n. 259/2013 del 21 febbraio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ULTRATECHNEKOW" nelle forme e confezioni: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione; TITOLARE AIC: MALLINCKRODT MEDICAL B.V. (OLANDA) con sede legale e domicilio in WESTERDUINWEG 3 - 1755 LE PETTEN (OLANDA). Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030018 (in base 10) 13B242 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030020 (in base 10) 13B244 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030032 (in base 10) 13B24J (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030044 (in base 10) 13B24W (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030057 (in base 10) 13B259 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030069 (in base 10) 13B25P (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030071 (in base 10) 13B25R (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030083 (in base 10) 13B263 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030095 (in base 10) 13B26H (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030107 (in base 10) 13B26V (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030119 (in base 10) 13B277 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030121 (in base 10) 13B279 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030133 (in base 10) 13B27P (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030145 (in base 10) 13B281 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030158 (in base 10) 13B28G (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030160 (in base 10)13B28J (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030172 (in base 10) 13B28W (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030184 (in base 10) 13B298 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030196 (in base 10) 13B29N (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030208 (in base 10) 13B2B0 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030210 (in base 10) 13B2B2 (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030222 (in base 10) 13B2BG (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml AIC n° 037030234 (in base 10) 13B2BU (in base 32) Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml AIC n° 037030246 (in base 10) 13B2C6 (in base 32) Forma Farmaceutica: generatore di radionuclidi Periodo di validita': Generatore: Periodo di validita' dei generatori in confezionamento integro: 16 giorni dalla data di produzione e 9 giorni dalla data e ora di calibrazione (ART); Eluato: 8 ore dall'eluizione; Flacone di eluente (sodio cloruro 0,9 g/100 ml): 36 mesi; Flaconcini per l'eluizione: 36 mesi; Produttore del principio attivo: Sodio molibdato (99Mo): MALLINCKRODT MEDICAL B.V. stabilimento sito in Westerduinweg 3, 1755 Le Petten - Olanda; NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD stabilimento sito in Elias Motswaledi Street (Church Street West ext), Building P1700 & P1701, Brits District, Pelindaba - 0001 Pretoria - Sud Africa; I.R.E. (INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS) stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 Fleurus - Belgio; Produttore del prodotto finito: Generatore di radionuclidi: MALLINCKRODT MEDICAL B.V. stabilimento sito in Westerduinweg 3, 1755 LE Petten - Olanda (produzione, confezionamento finale, controllo e rilascio dei lotti); Eluente sodio cloruro 0,9 g/100 ml: FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH stabilimento sito in Hafnerstrasse 36 - A-8055 Graz - Austria(produzione e confezionamento); Flaconcini: NVI NETHERLANDS VACCINE INSTITUTE stabilimento sito in Antonie Van Leeuwenhoeklaan 11 - 3720 AL Bilthoven - Olanda (produzione e confezionamento); GIPHARMA S.r.L stabilimento sito in Strada Crescentino 13040 - Saluggia - Vercelli, Italia (produzione e confezionamento); Composizione: 1 generatore di radionuclidi contiene: Principio Attivo: sodio molibdato ( 99 Mo) 2,15-43,00 GBq che produce l'isotopo figlio sodio pertecnetato (99m Tc) 2,08-41,58 GBq alla data e ora di calibrazione; Eccipienti: Flacone di soluzione per l'eluizione: Sodio cloruro 0,9 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml. Flaconcini per l'eluizione da 5 o 11 ml: Acqua per preparazioni iniettabili INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Medicinale solo per uso diagnostico. L'eluato, soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99m Tc), ottenuto dal generatore di radionuclidi e' indicato per: - Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione. - Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularita' e funzionalita' della ghiandola in presenza di malattie tiroidee. - Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalita' delle ghiandole salivari e della pervieta' dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari, monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radioiodio terapia). - Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel). - Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 037030018 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030020 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030032 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030044 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030057 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030069 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030071 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030083 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030095 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030107 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030119 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030121 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030133 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030145 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030158 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030160 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030172 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030184 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030196 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030208 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030210 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030222 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030234 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 037030246 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml Classe: "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 037030018 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030020 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030032 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030044 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030057 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030069 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030071 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030083 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030095 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030107 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030119 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030121 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030133 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030145 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030158 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030160 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030172 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030184 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030196 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030208 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030210 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030222 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030234 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 037030246 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa Determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.