Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Sandoz». Estratto determinazione n. 237/2013 del 25 Febbraio 2013 MEDICINALE LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz Spa Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio ( VA) Italia Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040542019/M (in base 10) 16P7U3 (in base 32) Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040542021/M (in base 10) 16P7U5 (in base 32) Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040542033/M (in base 10) 16P7UK (in base 32) Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040542045/M (in base 10) 16P7UX (in base 32) Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040542058/M (in base 10) 16P7VB (in base 32) Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040542060/M (in base 10) 16P7VD (in base 32) Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040542072/M (in base 10) 16P7VS (in base 32) Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040542084/M (in base 10) 16P7W4 (in base 32) Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040542096/M (in base 10) 16P7WJ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina. Eccipienti: Nucleo Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol Polisorbato 80 (E433) CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana SLOVENIA Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben GERMANIA CONTROLLO, RILASCIO: S.C. SANDOZ, srl Str. Liveni nr. 7A, RO-540472 Targu Mures ROMANIA CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: LEK S.A. Sito amministrativo UL. Podlipie 16, 95-010 Strykow POLONIA Sito produttivo UL. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa POLONIA PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Sandoz Private Ltd. MIDC Plot n. 8-A/2 and 8B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village Digha, Navi Mumbai-400 708 INDIA CONFEZIONAMENTO: Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo Verovškova 57, 1526 Ljubljana SLOVENIA Sito produttivo Trimlini 2D, 9220 Lendava SLOVENIA CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Pieffe Depositi srl Via Formellese km 4,300, 00060 Formello (RM) ITALIA C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 BELGIO PRODUZIONE PRINCIPI ATTIVI: LAMIVUDINA Shangai Desano Ch. Ph. Co. Ltd. 417 Binhai Road, Nanhui, Shangai 201302 CINA ZIDOVUDINA HETERO LABS LTD. Survey .10,IDA, Gaddapotharam Village,Jinnaram Mandal,Medak District,Andhra Pradesh INDIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Lamivudina e Zidovudina Sandoz e' indicato nella terapia antiretrovirale di combinazione per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040542058/M (in base 10) 16P7VB (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142, 54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 235,24 Confezione "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040542096/M (in base 10) 16P7WJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142, 54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 235,24 Eventuali successive modifiche di prezzo come da condizioni negoziali. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.