Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ziprasidone Sandoz». Estratto Determinazione n. 231/2013 del 22 febbraio 2013 Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni n. 1 21040 Origgio (VA) Confezione: «20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339019/M (in base 10) 17FL4C (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339021/M (in base 10) 17FL4F (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339033/M (in base 10) 17FL4T (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339045/M (in base 10) 17FL55 (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339058/M (in base 10) 17FL5L (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339060/M (in base 10) 17FL5N (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339072/M (in base 10) 17FL60 (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339084/M (in base 10) 17FL6D (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339096/M (in base 10) 17FL6S (in base 32) Confezione: «20 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE A.I.C. n. 041339108/M (in base 10) 17FL74 (in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339110/M (in base 10) 17FL76(in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339122/M (in base 10) 17FL7L(in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339134/M (in base 10) 17FL7Y(in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339146/M (in base 10) 17FL8B(in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339159/M (in base 10) 17FL8R(in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339161/M (in base 10) 17FL8T(in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339173/M (in base 10) 17FL95(in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339185/M (in base 10) 17FL9K(in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339197/M (in base 10) 17FL9X(in base 32) Confezione: «40 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE A.I.C. n. 041339209/M (in base 10) 17FLB9(in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339211/M (in base 10) 17FLBC(in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339223/M (in base 10) 17FLBR(in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339235/M (in base 10) 17FLC3(in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339247/M (in base 10) 17FLCH (in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339250/M (in base 10) 17FLCL (in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339262/M (in base 10) 17FLCY(in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339274/M (in base 10) 17FLDB(in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339286/M (in base 10) 17FLDQ(in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339298/M (in base 10) 17FLF2(in base 32) Confezione: «60 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE A.I.C. n. 041339300/M (in base 10) 17FLF4(in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339312/M (in base 10) 17FLFJ(in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339324/M (in base 10) 17FLFW(in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339336/M (in base 10) 17FLG8 (in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339348/M (in base 10) 17FLGN (in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339351/M (in base 10) 17FLGR(in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339363/M (in base 10) 17FLH3(in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339375/M (in base 10) 17FLHH(in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339387/M (in base 10) 17FLHV (in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339399/M (in base 10) 17FLJ7(in base 32) Confezione: «80 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE A.I.C. n. 041339401/M (in base 10) 17FLJ9(in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsula rigida COMPOSIZIONE: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg di ziprasidone (come ziprasidone cloridrato monoidrato) Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato Rivestimento della capsula: Capsule rigide da 20 mg Indaco carminio (E132) Titanio diossido (E171) Gelatina Capsule rigide da 40 mg: Indaco carminio (E132) Titanio diossido (E171) Gelatina Capsule rigide da 60 mg: Titanio diossido (E171) Gelatina Capsule rigide da 80 mg: Indaco carminio (E132) Titanio diossido (E171) Gelatina PRODUTTORE Sandoz Private Limited MIDC, Plot no. 8-A/2, 8-B; T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block 40078 Navi Mumbai, India RILASCIO LOTTI Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania CONTROLLO LOTTI Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito di produzione: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Sandoz Private Limited MIDC, Plot no. 8-A/2, 8-B; T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block 40078 Navi Mumbai, India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Sandoz Private Limited MIDC, Plot no. 8-A/2, 8-B; T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block 40078 Navi Mumbai, India Lek Pharmaceuticals d.d. Sito di produzione: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Sito amministrativo: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Famar S.A. (Factory - B') 7, Anthousas Avenue, 15344, Anthousa, Attiki, Grecia Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO Amino Chemicals Ltd. A61 Industrial Estate,Marsa, LQA06, Malta INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ziprasidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Ziprasidone e' indicato per il trattamento di episodi maniacali o misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra i 10 e 17 anni (l'efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare non e' stata stabilita - vedere paragrafo 5.1) (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339060/M (in base 10) 17FL5N (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,76 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,94 Confezione: «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339161/M (in base 10) 17FL8T(in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,76 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,94 Confezione: «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339262/M (in base 10) 17FLCY(in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 43,24 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 81,10 Confezione: «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL A.I.C. n. 041339363/M (in base 10) 17FLH3(in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZIPRASIDONE SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalita' di impiego per le confezioni in classe A) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.