Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ziprasidone Mylan Generics» Estratto determinazione n. 230/2013 del 22 febbraio 2013 Medicinale: ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezione: «20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439011/M (in base 10) 17JMT3 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439023/M (in base 10) 17JMTH (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439035/M (in base 10) 17JMTV (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439047/M (in base 10) 17JMU7 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439050/M (in base 10) 17JMUB (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439062/M (in base 10) 17JMUQ (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439074/M (in base 10) 17JMV2 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439086/M (in base 10) 17JMVG (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439098/M (in base 10) 17JMVU (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439100/M (in base 10) 17JMVW (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439112/M (in base 10) 17JMW8 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439124/M (in base 10) 17JMWN (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439136/M (in base 10) 17JMX0 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439148/M (in base 10) 17JMXD (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439151/M (in base 10) 17JMXH (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439163/M (in base 10) 17JMXV (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439175/M (in base 10) 17JMY7 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439187/M (in base 10) 17JMYM (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439199/M (in base 10) 17JMYZ (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439201/M (in base 10) 17JMZ1 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439213/M (in base 10) 17JMZF (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439225/M (in base 10) 17JMZT (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439237/M (in base 10) 17JN05 (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439249/M (in base 10) 17JN0K (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439252/M (in base 10) 17JN0N (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439264/M (in base 10) 17JN10 (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439276/M (in base 10) 17JN1D (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439288/M (in base 10) 17JN1S (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439290/M (in base 10) 17JN1U (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439302/M (in base 10) 17JN26 (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439314/M (in base 10) 17JN2L (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439326/M (in base 10) 17JN2Y (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439338/M (in base 10) 17JN3B (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439340/M (in base 10) 17JN3D (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439353/M (in base 10) 17JN3T (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439365/M (in base 10) 17JN45 (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439377/M (in base 10) 17JN4K (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439389/M (in base 10) 17JN4X (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439391/M (in base 10) 17JN4Z (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439403/M (in base 10) 17JN5C (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439415/M (in base 10) 17JN5R (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439427/M (in base 10) 17JN63 (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439439/M (in base 10) 17JN6H (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439441/M (in base 10) 17JN6K (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister OPA/AL/PVC perforato dose unitaria; A.I.C. n. 041439454/M (in base 10) 17JN6Y (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister OPA/AL/PVC perforato dose unitaria; A.I.C. n. 041439466/M (in base 10) 17JN7B (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister OPA/AL/PVC perforato dose unitaria; A.I.C. n. 041439478/M (in base 10) 17JN7Q (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister OPA/AL/PVC perforato dose unitaria; A.I.C. n. 041439480/M (in base 10) 17JN7S (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister OPA/AL/PVC perforato dose unitaria; A.I.C. n. 041439492/M (in base 10) 17JN84 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister OPA/AL/PVC perforato dose unitaria; A.I.C. n. 041439504/M (in base 10) 17JN8J (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister OPA/AL/PVC perforato dose unitaria; A.I.C. n. 041439516/M (in base 10) 17JN8W (in base 32). Confezione: «80 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister OPA/AL/PVC perforato dose unitaria; A.I.C. n. 041439528/M (in base 10) 17JN98 (in base 32). Forma farmaceutica: Capsule rigide. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 20 mg di ziprasidone; ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 40 mg di ziprasidone; ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 60 mg di ziprasidone; ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 80 mg di ziprasidone. Eccipienti: Contenuto delle capsule: Polacrilin potassio Lattosio monoidrato Povidone Magnesio stearato Guscio della capsula: 20 mg, 40 mg, 80 mg Brilliant Blue FCF (E133) Titanio biossido (E171) Gelatina 60 mg: Titanio biossido (E171) Gelatina Inchiostro da stampa: Trattato con Gomma lacca Propilen-glicole Ferro ossido rosso (E172) Idrossido di potassio. Produzione: Mylan Laboratories Ltd - Plot F-4 & F-12 MIDC Malegaon Sinnar IN 422113 - India. Controllo lotti: MCDermott Laboratories Limited trading asGerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 - Irlanda; Sanfarm Sp zoo - ul. Szypowskiego 1, Nowa Deba - Postal Code 39-460 - Polonia. Rilascio lotti: MCDermott Laboratories Limited trading asGerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 - Irlanda. Confezionamento primario: MCDermott Laboratories Limited trading asGerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 - Irlanda; Mylan Laboratories Ltd - Plot F-4 & F-12 MIDC Malegaon Sinnar IN 422113 - India. Confezionamento secondario: MCDermott Laboratories Limited trading asGerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 - Irlanda; Mylan Laboratories Ltd - Plot F-4 & F-12 MIDC Malegaon Sinnar IN 422113 - India; DHL Supply Chain SpA - Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia; Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road Bedford MK41 OXZ - Regno Unito. Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Limited Chemical Technical Operations Unit-1 Plot 137-138-145-146 Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate Bollaram Jinnaram Mandal Medak Dstrict Andhra Pradesh - India Indicazioni terapeutiche: Ziprasidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Ziprasidone e' indicato per il trattamento di episodi maniacali o misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni (l'efficacia non e' stata stabilita nella prevenzione degli episodi di disturbi bipolari). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439074/M (in base 10) 17JMV2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,94. Confezione: «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439187/M (in base 10) 17JMYM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,94. Confezione: «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439290/M (in base 10) 17JN1U (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 43,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 81,10. Confezione: «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 041439403/M (in base 10) 17JN5C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni in classe A: Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.