Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxicodone Sandoz» Estratto determinazione n. 229/2013 del 22 febbraio 2013 Medicinale: OXICODONE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz SpA - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263017/M (in base 10) 17C7X9 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263029/M (in base 10) 17C7XP (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263031/M (in base 10) 17C7XR (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263043/M (in base 10) 17C7Y3 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263056/M (in base 10) 17C7YJ (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263068/M (in base 10) 17C7YW (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263070/M (in base 10) 17C7YY (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263082/M (in base 10) 17C7ZB (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263094/M (in base 10) 17C7ZQ (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263106/M (in base 10) 17C802 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 041263118/M (in base 10) 17C80G (in base 32). Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 041263120/M (in base 10) 17C80J (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263132/M (in base 10) 17C80W (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263144/M (in base 10) 17C818 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263157/M (in base 10) 17C81P (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263169/M (in base 10) 17C821 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263171/M (in base 10) 17C823 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263183/M (in base 10) 17C82H (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263195/M (in base 10) 17C82V (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263207/M (in base 10) 17C837 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263219/M (in base 10) 17C83M (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263221/M (in base 10) 17C83P (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 041263233/M (in base 10) 17C841 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 041263245/M (in base 10) 17C84F (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263258/M (in base 10) 17C84U (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263260/M (in base 10) 17C84W (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263272/M (in base 10) 17C858 (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263284/M (in base 10) 17C85N (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263296/M (in base 10) 17C860 (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263308/M (in base 10) 17C86D (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263310/M (in base 10) 17C86G (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263322/M (in base 10) 17C86U (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263334/M (in base 10) 17C876 (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263346/M (in base 10) 17C87L (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 041263359/M (in base 10) 17C87Z (in base 32). Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 041263361/M (in base 10) 17C881 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato. Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,9 mg di ossicodone; 60 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 53,9 mg di ossicodone; 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,8 mg di ossicodone. Eccipienti: Nucleo Olio di ricino idrogenato Copovidone Behenoyl-Poliossilgliceride Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Silice colloidale anidro Trigliceridi a catena media Rivestimento: Cellulosa microcristallina Ipromellosa Acido stearico Biossido di titanio (E171) Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato: Ossido di ferro giallo (E172). Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: Ossido di ferro rosso (E172). Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di alluminio idrato Indigotina (E132) Giallo chinolina (E104) Rilascio dei lotti, confezionamento: LEK Pharmaceuticals D.D. - Verovskova, 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia). Produzione, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento: Salutas Pharma GMBH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben (Germania). Produzione del principio attivo: Macfarlan Smith LTD - Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2 QA, Edimburgo, Scozia (Regno Unito); Sanofi Chimie: Sede amministrativa: 9, Rue du President Salvador Allende, 94250 Gentilly, Francia; Sito di produzione: Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia. Indicazioni terapeutiche: Dolore grave, che puo' essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263031/M (in base 10) 17C7XR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,55. Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263272/M (in base 10) 17C858 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,91. Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041263157/M (in base 10) 17C81P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory solo per le confezioni da 5 mg, 40 mg e 80 mg come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OXICODONE SANDOZ e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.