Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Molteni». Estratto determinazione n. 220/2013 del 22 febbraio 2013 Medicinale: BACLOFENE MOLTENI. Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia. Confezione: «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro 1 ml; A.I.C. n. 040646010/M (in base 10) 16SFCU (in base 32). Confezione: «10 mg/20 ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 040646022/M (in base 10) 16SFD6 (in base 32). Confezione: «10 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 040646034/M (in base 10) 16SFDL (in base 32). Confezione: «40 mg/20 ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 040646046/M (in base 10) 16SFDY (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 0,05 mg (50 mcg) di baclofene, 3,5 mg di sodio; 1 fiala contiene 0,05 mg (50 mcg) di baclofene, 3,5 mg di sodio. Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 0,5 mg (500 mcg) di baclofene, 3,5 mg di sodio; 1 fiala contiene 10 mg (10.000 mcg) di baclofene, 70 mg di sodio. Composizione: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 2,0 mg (2.000 mcg) di baclofene, 3,5 mg di sodio; 1 fiala contiene 10 mg (10.000 mcg) di baclofene, 17,5 mg di sodio. Composizione: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 2,0 mg (2.000 mcg) di baclofene, 3,5 mg di sodio; 1 fiala contiene 40 mg (40.000 mcg) di baclofene, 70 mg di sodio. Eccipienti: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento: Sintetica SA - Via Penate, 5 - 6850 Mendrisio - Svizzera. Controllo lotti: Sintetica Bioren SA - Rue des Iles 4B, 2108 Couvet - Svizzera. Rilascio lotti: Sirton Pharmaceuticals Spa - Piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia (CO) - Italia; Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - Francia; L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SPA - Strada Statale 67, Loc. Granatieri - 50018 Scandicci, Firenze - Italia. Indicazioni terapeutiche. «Baclofene Molteni» e' indicato nei pazienti affetti da grave spasticita' cronica associata a trauma, sclerosi multipla, lesioni o altre patologie del midollo spinale che non rispondono al baclofene e/o ad altri agenti antispastici somministrati per via orale e/o nei pazienti che abbiano effetti collaterali non tollerabili causati da tali antispastici somministrati a dosi terapeutiche. «Baclofene Molteni» e' stato impiegato con successo nei pazienti adulti con grave spasticita' di origine cerebrale, dipendente ad esempio da paralisi cerebrale, lesioni traumatiche del cranio o patologie cerebrovascolari; tuttavia, l'esperienza clinica in merito risulta limitata. Popolazione pediatrica: «Baclofene Molteni» e' indicato in pazienti di eta' compresa fra 4 e < 18 anni, affetti da spasticita' cronica di origine cerebrale o spinale (associata a lesione, sclerosi multipla o altre malattie del midollo spinale), che non rispondono ad antispastici somministrati per via orale (incluso baclofene per via orale) e/o manifestano effetti indesiderati non tollerabili a dosaggi orali terapeutici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro 1 ml; A.I.C. n. 040646010/M (in base 10) 16SFCU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,24. Confezione: «10 mg/20 ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 040646022/M (in base 10) 16SFD6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,25. Confezione: «10 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 040646034/M (in base 10) 16SFDL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 421,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 695,84. Confezione: «40 mg/20 ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 040646046/M (in base 10) 16SFDY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 168,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 278,34. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BACLOFENE MOLTENI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.