Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zorias». Estratto determinazione n. 218 / 2013 del 22 Febbraio 2013 Medicinale: ZORIAS. Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. - Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA). Confezione «10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041619014/M (in base 10) 17Q3L6 (in base 32). Confezione: «10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041619026/M (in base 10) 17Q3LL (in base 32). Confezione: «25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041619038/M (in base 10) 17Q3LY (in base 32). Confezione: «25 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041619040/M (in base 10) 17Q3M0 (in base 32). Confezione «10 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041619053/M (in base 10) 17Q3MF (in base 32). Confezione «25 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041619065/M (in base 10) 17Q3MT (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula, rigida. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 10 mg, 25 mg di acitretina. Eccipienti: Contenuto della capsula: Maltodestrina; Sodio ascorbato; Cellulosa microcristallina. Involucro della capsula: Gelatina; Sodio laurilsolfato; Titanio diossido (E171); Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido nero (E172); Ferro ossido rosso (E172); Shellac; Glicole propilenico. Rilascio dei lotti, confezionamento primario, confezionamento secondario: Fulton Medicinali S.p.A. - Via Marconi, 28/9, 20020 Arese, (MI), Italia. Laboratorios Edefarm, S.L. - Pol. Ind. Enchilagar del Rullo (Nave 117), 46191 Vilamarxant, Valencia, Spagna. Produzione, controllo lotti: Micro-Sphere SA - Via Cantonale CH-6996 Ponte Cremenaga, Svizzera. Produzione del principio attivo: Fidia Farmaceutici S.p.A. Divisione Solmag - Via Milano, 186, 20024 Garbagnate Milanese (MI), Italia. Fidia Farmaceutici SpA, Divisione Solmag - Via ponte della fabbrica 3/A 35031, Abano Terme, Padova, Italia. Indicazioni terapeutiche: Forme refrattarie di psoriasi estese e gravi; Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi; Grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittiosiforme; Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose; Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da discheratosi e/o ipercheratosi. Zorias deve essere prescritto unicamente da medici, preferibilmente dermatologi, con esperienza nel trattamento con retinoidi sistemici e dopo avere correttamente stimato il rischio teratogeno dell'acitretina. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041619014/M (in base 10) 17Q3L6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,83. Confezione: «25 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/ALAIC n. 041619065/M (in base 10) 17Q3MT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa):€ 14,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,47. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZORIAS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.