Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolterodina Mylan Generics». Estratto determinazione n. 213 / 2013 del 21 Febbraio 2013 Medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS. Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602017/M (in base 10) 16R2F1 (in base 32). Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602029/M (in base 10) 16R2FF (in base 32). Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602031/M (in base 10) 16R2FH (in base 32). Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602043/M (in base 10) 16R2FV (in base 32). Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602056/M (in base 10) 16R2G8 (in base 32). Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602068/M (in base 10) 16R2GN (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 2 mg di tolterodina tartrato corrispondenti a 1,368 mg di tolterodina; 4 mg di tolterodina tartrato corrispondenti a 2,737 mg di tolterodina. Eccipienti: Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); Ipromellosa 2910 (E464); Etilcellulosa (E462); Talco (E553b). Corpo e capsula di chiusura della capsula: Indigo carmine (E132); Ossido di ferro giallo (solo per le capsule da 2 mg) (E172); Titanio diossido (E171); Gelatina (E441). Inchiostro per stampa: Shellac (E904); Glicole propilenico (E1520); Ossido di ferro nero (E172); Idrossido di potassio. Rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 1, Irlanda. Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Regno Unito. Controllo lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories- 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda. Produttore del medicinale: Mylan Pharmaceuticals Inc - 781 Chestnut Ridge Road, Morgantown, WV 26505, USA. Confezionamento: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 1, Irlanda. DHL Supply Chain (Italy) S.p.A - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia (solo confezionamento secondario). Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories, Ltd - Unit VI APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, India. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602017/M (in base 10) 16R2F1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602043/M (in base 10) 16R2FV (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOLTERODINA MYLAN GENERICS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale: Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.