Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolterodina Doc». Estratto determinazione n. 212 / 2013 del 21 Febbraio 2013 Medicinale: TOLTERODINA DOC. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 20124 Milano, Italia. Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824017/M (in base 10) 16XV6K (in base 32). Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824029/M (in base 10) 16XV6X (in base 32). Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824031/M (in base 10) 16XV6Z (in base 32). Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in flacone HDPE AIC n. 040824043/M (in base 10) 16XV7C (in base 32). Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 040824056/M (in base 10) 16XV7S (in base 32). Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 040824068/M (in base 10) 16XV84 (in base 32). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824070/M (in base 10) 16XV86 (in base 32). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824082/M (in base 10) 16XV8L (in base 32). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824094/M (in base 10) 16XV8Y (in base 32). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 49 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824106/M (in base 10) 16XV9B (in base 32). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824118/M (in base 10) 16XV9Q (in base 32). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824120/M (in base 10) 16XV9S (in base 32). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in flacone HDPE AIC n. 040824132/M (in base 10) 16XVB4 (in base 32). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 040824144/M (in base 10) 16XVBJ (in base 32). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 040824157/M (in base 10) 16XVBX (in base 32). Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824169/M (in base 10) 16XVC9 (in base 32). Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824171/M (in base 10) 16XVCC (in base 32). Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824183/M (in base 10) 16XVCR (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Composizione: Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Tolterodina tartrato 2 mg corrispondenti a 1,37 mg di tolterodina (TOLTERODINA DOC 2 mg capsule rigide a rilascio prolungato); Tolterodina tartrato 4 mg corrispondenti a 2,74 mg di tolterodina (TOLTERODINA DOC 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato). Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Poli(vinil acetato); Povidone; Silice; Sodio laurilsolfato; Docusato sodico; Magnesio stearato (E470b); Idrossipropilmetilcellulosa. Composizione della capsula: Rosso indigotina (E132); Giallo chinolina (solo nei 2 mg) (E104); Titanio diossido (E171); Gelatina. Il rivestimento e' costituito da: Etilcellulosa; Trietil citrato; Acido metacrilico - etil acrilato copolimero; 1,2-Propilene glicole. Produzione, rilascio e controllo lotti, confezionamento: Pharmathen S.A - 6, Dervenakion Str. - 153 51 Pallini Attiki, Grecia. Produzione, rilascio e controllo lotti, confezionamento: Pharmathen International S.A - Sapes Industrial Park Block 5, - 69300 Rodopi, Grecia. Rilascio e controllo lotti, confezionamento: Pharmadox Healthecare Ltd,KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Produzione, confezionamento: OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS COMPANY LLC - Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah - 211, OMAN. Rilascio e controllo lotti: Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta. Rilascio lotti e confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt, Germania. Rilascio lotti: Portfarma ehf Borgartuni 26, 105 Reykjavik, Islanda. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda (LO), Italia. Produzione principio attivo: Interquim S.A - C/ Joan Buscalla', 10 E-08173 Sant Cugat del Valles, Barcellona, Spagna. Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski, Polonia. Indicazioni terapeutiche: tolterodina e' indicata nel trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824017/M (in base 10) 16XV6K (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824082/M (in base 10) 16XV8L (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOLTERODINA DOC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale: Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.