Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Yes Pharmaceutical Development Services». Estratto determinazione n. 209/2013 del 21 febbraio 2013 Medicinale: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES Titolare AIC: YES Pharmaceutical Development Services GmbH - Bahnstr. 42 - 46, 61381 Friedrichsdorf - Germania. Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini vetro da 20 ml AIC n. 040963011/M (in base 10) 1722Y3 (in base 32). Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale vetro da 20 ml AIC n. 040963023/M (in base 10) 1722YH (in base 32). Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963035/M (in base 10) 1722YV (in base 32). Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro da 100 ml AIC n. 040963047/M (in base 10) 1722Z7 (in base 32). Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963050/M (in base 10) 1722ZB (in base 32) Forma farmaceutica: Emulsione iniettabile/per infusione. Composizione: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di emulsione iniettabile/per infusione contiene: Principio attivo: 10 mg di propofol; Una fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol; Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol; Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol. Eccipienti: Olio di semi di soia raffinato; Fosfolipidi purificati d'uovo; Glicerolo; Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); Acqua per soluzioni iniettabili. Composizione: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di emulsione iniettabile/per infusione contiene: Principio attivo: 20 mg di propofol; Un flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol. Eccipienti: Olio di semi di soia raffinato; Fosfolipidi purificati d'uovo; Glicerolo; Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); Acqua per soluzioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: CORDEN PHARMA S.p.A., Viale dell'Industria 3E, Reparto via Galilei 17, 20867 Caponago (MB), Italia. Produzione principio attivo: Bachem S.A., Succursale de Vionnaz, Route du Simplon 22, 1895 Vionnaz, Svizzera. Iindicazioni terapeutiche: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione. PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mg/ml e' un anestetico per via endovenosa a breve durata d'azione per: Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici di eta' > di 1 mese; Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in pazienti adulti e pediatrici di eta' > di 1 mese; Sedazione di pazienti ventilati di eta' > a 16 anni nei reparti di terapia intensiva. PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione. PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 20 mg/ml e' un anestetico a breve durata d'azione per via endovenosa per: Induzione e mantenimento dell'anestesia totale in pazienti adulti e pediatrici di eta' > di 3 anni; Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione all'anestesia locale o regionale in pazienti adulti e pediatrici di eta' > di 3 anni; Sedazione di pazienti ventilati di eta' > a 16 anni nei reparti di terapia intensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini vetro da 20 ml AIC n. 040963011/M (in base 10) 1722Y3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92. Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale vetro da 20 ml AIC n. 040963023/M (in base 10) 1722YH (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92. Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963035/M (in base 10) 1722YV (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,91. Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro da 100 ml AIC n. 040963047/M (in base 10) 1722Z7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,98. Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963050/M (in base 10) 1722ZB (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,37. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.