Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Lupin». Estratto determinazione n. 204/2013 del 21 febbraio 2013 Medicinale: GLICLAZIDE LUPIN Titolare AIC: Lupin (Europe) Ltd; Victoria Court; Bexton Road; Knutsford; Cheshire; Regno Unito; WA16 0PF. Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578015/M (in base 10) 16QBYZ (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578027/M (in base 10) 16QBZC (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578039/M (in base 10) 16QBZR (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578041/M (in base 10) 16QBZT (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578054/M (in base 10) 16QC06 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578066/M (in base 10) 16QC0L (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578078/M (in base 10) 16QC0Y (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578080/M (in base 10) 16QC10 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578092/M (in base 10) 16QC1D (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578104/M (in base 10) 16QC1S (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578116/M (in base 10) 16QC24 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578128/M (in base 10) 16QC2J (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578130/M (in base 10) 16QC2L (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578142/M (in base 10) 16QC2Y (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578155/M (in base 10) 16QC3C (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578167/M (in base 10) 16QC3R (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 30 mg di gliclazide. Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato diidrato; Povidone K30; Ipromellosa; Magnesio stearato. Rilascio lotti: Lupin (Europe Ltd.) - Suite 1, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito. Controllo lotti: Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito. Reading Scientific Services Ltd - The Lord Zuckerman Research Centre, Whiteknights, Reading, RG6 6LA, Regno Unito. Zeta Analytical Ltd - Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito. Kennet Bioservices Ltd - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito. Produzione: Lupin Ltd - 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa IND-403722, India. BAL Pharma Ltd - 61-B Bommasandra Industrial Area, Anekial Taluk, 560 099 Bangalore, India. Confezionamento primario e secondario: Lupin Ltd - 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa IND-403722, India. BAL Pharma Ltd - 61-B Bommasandra Industrial Area, Anekial Taluk, 560 099 Bangalore, India. Produzione principio attivo: BAL Pharma Ltd - 61-B Bommasandra Industrial Area, Anekial Taluk, 560 099 Bangalore, India. Indicazioni terapeutiche: Diabete non insulino dipendente (tipo 2) dell'adulto, quando gli accorgimenti dietetici, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578066/M (in base 10) 16QC0L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54. Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578015/M (in base 10) 16QBYZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578027/M (in base 10) 16QBZC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578039/M (in base 10) 16QBZR (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578041/M (in base 10) 16QBZT (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578054/M (in base 10) 16QC06 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578078/M (in base 10) 16QC0Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040578080/M (in base 10) 16QC10 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GLICLAZIDE LUPIN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.