Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Fresenius Kabi». Estratto determinazione n. 201/2013 del 21 Febbraio 2013 Medicinale: CAPECITABINA FRESENIUS KABI. Titolare AIC: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262015/M (in base 10) 17C6XZ (in base 32). Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262027/M (in base 10) 17C6YC (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Ipromellosa (E464); Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol; Ossido di ferro rosso (E172). Produzione, confezionamento: Cipla -Unit VI - Plot N° - S107, S111 & S112, Verna Industrial Estate, Verna Goa, 403722, India. Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito. Produzione principio attivo: Cipla Limited Manufacturing & Research Division - Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049, India. Indicazioni terapeutiche: La capecitabina e' indicata per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C). La capecitabina e' indicata per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico. La capecitabina e' indicata per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino. La capecitabina in associazione a docetaxel e' indicata nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre la capecitabina e' indicata in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262015/M (in base 10) 17C6XZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262027/M (in base 10) 17C6YC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CAPECITABINA FRESENIUS KABI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego: Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale: Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.