Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Forus». Estratto determinazione n. 199/2013 del 21 febbraio 2013 Medicinale: FORUS Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. - Via Marghera, 29, 20149 Milano. Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042190013/M (in base 10) 187K5X (in base 32). Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042190025/M (in base 10) 187K69 (in base 32). Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042190037/M (in base 10) 187K6P (in base 32). Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042190049/M (in base 10) 187K71 (in base 32). Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042190052/M (in base 10) 187K74 (in base 32). Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042190064/M (in base 10) 187K7J (in base 32). Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042190076/M (in base 10) 187K7W (in base 32). Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042190088/M (in base 10) 187K88 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Idrossipropilcellulosa; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Trietile citrato. Rilascio lotti: SIEGFRIED MALTA LTD. HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR BBG3000 MALTA. Controllo lotti: SIEGFRIED MALTA LTD. HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR BBG3000 MALTA. SIEGFRIED LTD UNTERE BRUEHLSTRASSE 4, 4800 ZOFINGEN SVIZZERA. CONFARMA FRANCE S.A.R.L. - RUE DU CANAL D'ALSACE, 68490 HOMBOURG Z.I. - FRANCIA (solo controlli microbiologici.) Produzione: SIEGFRIED MALTA LTD. HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR BBG3000 MALTA. SIEGFRIED LTD UNTERE BRUEHLSTRASSE 4, 4800 ZOFINGEN SVIZZERA. Confezionamento primario e secondario: SIEGFRIED LTD UNTERE BRUEHLSTRASSE 4, 4800 ZOFINGEN SVIZZERA. SIEGFRIED MALTA LTD. HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR BBG3000 MALTA. Produzione principio attivo: candesartan cilexetil; RANBAXY LABORATORIES LIMITED TOANSA - 144533 PUNJAB INDIA. idroclorotiazide; UNICHEM LABORATORIES LIMITED, OFF SWAMI VIVEKANAND ROAD, JOGESHWARI - WEST; 400 102 MUMBAI - INDIA. Indicazioni terapeutiche: Forus e' indicato per: Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042190037/M (in base 10) 187K6P (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82. Classificazione ai fini della fornitura: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FORUS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale: Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.