Gazzetta n. 62 del 14 marzo 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Cozaar 50mg» Estratto determinazione V & A IP n. 217 del 22 febbraio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COZAAR 50 mg tablety powlekane (film-coated tablet) 28 tabl. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6744, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: Cozaar «50 mg compresse rivestite con film», 28 compresse. Codice A.I.C.: 041971019 (in base 10), 180VBC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: losartan potassico 50 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, cera carnauba, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato; riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza). Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Cozaar «50 mg compresse rivestite con film», 28 compresse. Codice A.I.C.: 041971019. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,41 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,23 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Cozaar «50 mg compresse rivestite con film», 28 compresse. Codice A.I.C.: 041971019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.