Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cyclix Suini 87,5 μg/ml soluzione iniettabile». Provvedimento n. 139 del 12 febbraio 2013 Medicinale veterinario CYCLIX SUINI 87,5 μg/ml soluzione iniettabile Confezioni: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103764015. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0112/001/II/009 Titolare A.I.C: Virbac S.A. con sede legale in 1 ere Avenue - 2065 M - L.I.D. 06516 Carros - Francia. Oggetto: variazione tipo II:B.II.e.5: aggiunta di una nuova confezione. E' autorizzato per il medicinale indicato in oggetto l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103764027 Pertanto le confezioni ora autorizzate sono: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103764015 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103764027 La validita' del medicinale veterinario resta invariata. Il punto 6.5 del SPC si modifica come di seguito indicato: 6.5 "Natura e composizione del confezionamento primario Flaconi in vetro incolore da 20 ml o da 50 ml (vetro tipo I, Ph. Eur.) chiusi con tappo di gomma alogenobutilica, sigillati con teflon. Sopra al tappo di gomma e' fissata una ghiera di alluminio ondulato ed una chiusura in plastica. Confezionamento secondario: scatola di cartone. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.