Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carvasin». Estratto determinazione V & A/126 del 1° febbraio 2013 Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L. con sede in VIA FRATELLI CERVI, 8 - 27010 VALLE SALIMBENE (PV) Codice fiscale 01423300183. Medicinale: CARVASIN. Variazione AIC: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del nuovo produttore Dipharma Francis Srl, via XXIV Maggio, 40 - 33036 Mereto di Tomba (UD), Italy per il PA Isosorbide Dinitrato Diluito relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 018269050 "5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 50 COMPRESSE; 018269035 "40 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; 018269011 "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.