Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 febbraio 2013 Proroga dello smaltimento delle scorte del medicinale MIDAZOLAM B.BRAUN in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento DE/H/459/001-002/R/001, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 32/2013). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la quale e' stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Vista la notifica di fine procedura DE/H/459/001-002/R/001 del 15 dicembre 2011 trasmessa dalla competente autorita' tedesca in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), con la quale e' stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli stampati; Vista la determinazione FV N. 138/2012 del 15 giugno 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 186 del 10 agosto 2012 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo Riconoscimento DE/H/459/001-002/R/001 del medicinale Midazolam B.Braun con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC B. Braun Melsungen AG , con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun Straße 1 - 34212 Melsungen - Germany , nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 4 febbraio 2013; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 I lotti delle confezioni del medicinale Medicinale: MIDAZOLAM B. BRAUN Confezioni: 037727017/M 1 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale 10 fiale in vetro da 5 ml; 037727029/M 1 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale 4 fiale LDPE da 5 ml; 037727031/M 1 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale 10 fiale LDPE da 5 ml; 037727043/M 1 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale20 fiale LDPE da 5 ml; 037727056/M 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale 10 fiale in vetro da 1 ml; 037727068/M 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale 10 fiale in vetro da 3 ml; 037727070/M 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale 5 fiale in vetro da 10 ml; 037727082/M 5 mg/ml soluzione iniettabile/ infusione o soluzione rettale 10 fiale in vetro da 10 ml; 037727094/M 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale 4 fiale LDPE da 10 ml; 037727106/M 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale 10 fiale LDPE da 10 ml; 037727118/M 5 mg/ml soluzione iniettabile/ infusione o soluzione rettale 20 fiale LDPE da 10 ml. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Codice Procedura Europea: DE/H/459/001-002/R/001 possono essere dispensati per ulteriori 120 giorni a partire dal 6 febbraio 2013 data di scadenza dei 180 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo n. FV N. 138/2012 del 15 giugno 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 186 del 10 agosto 2012 , senza ulteriore proroga».   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 6 febbraio 2013 p. il dirigente: Cicalese