Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Protromplex TIM 3». Estratto determinazione V & A/122 del 1° febbraio 2013 Medicinale: PROTROMPLEX TIM 3. Titolare AIC: Baxter AG con sede in Industriestrasse 67 A 1220 Vienna Austria. Variazione AIC: B.I.a.2) Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva b) Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'Introduzione di una unita' filtrante per la nanofiltrazione con una superficie di 4 m², da utilizzare in alternativa a quella gia' autorizzata di 1 m². E' autorizzata inoltre la pratica N1B/2012/2433 relativa alle seguenti modifiche: modifica del limite dell'IPC 5 relativo alla determinazione del contenuto proteico: da 9,7-16,5 g/1 a 10,3-17,5 g/1; modifica del limite dell'IPC 8 relativo all'integrita' del filtro dopo nanofiltrazione: da NLT 2,50 NLT a complies; modifica del limite dell'IPC 12 relativo alla determinazione del contenuto proteico: da NLT 33 g/1 a N LT 35 g/1, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 023288032 - «600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 u.i. + 1 flacone di solvente da 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.