Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Limerik». Estratto determinazione V & A/123 del 1° febbraio 2013 Medicinale: LIMERIK. Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. con sede in Strada Solaro, 75/77 - 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Imperia) Codice fiscale 00071020085 Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Parte di provvedimento in formato grafico Il periodo di re-test autorizzato e' di 1 anno senza alcuna specifica condizione di conservazione, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 037360017 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml A.I.C. n. 037360029 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.