Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Immucytal». Estratto determinazione V & A/128 del 1º febbraio 2013 Titolare AIC: Pierre Fabre Pharma S.r.l. (codice fiscale 10128980157) con sede legale e domicilio fiscale in via Winckelmann 1, 20146 - Milano Italia. Medicinale: IMMUCYTAL. Variazione A.I.C.: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva la modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/ immunologico e non e' collegata a un protocollo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla produzione della sostanza attiva relativamente alle fasi estrazione in un ambiente equivalente di "classe D" in luogo di un ambiente sterile (classe B) in accordo alle GMP Europee relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 026580023 - «compresse» 12 compresse; A.I.C. n. 026580035 - «granulato per soluzione orale» 12 bustine; A.I.C. n. 026580047 - «compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 026580050 - «granulato per soluzione orale» 20 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.