Gazzetta n. 51 del 1 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perfalgan». Estratto determinazione V & A/2194 del 31 dicembre 2012 Specialita' Medicinale: PERFALGAN Confezioni: 035475019/M - 12 flaconi in vetro di soluzione per infusione endovenosa da 10 mg/ml 035475021/M - "10 mg/ml soluzione per infusione " 12 flaconi da 50 ml 035475033/M - "10 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche da 100 ml in pp/polyolefin con porta twist-off Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0197/001/II/061 Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza "Medicinali per uso umano e veterinario" - altra variazione Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette (a seguito della valutazione dello PSUR11). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.