Gazzetta n. 51 del 1 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Addariz» Estratto determinazione n. 184/2013 del 13 febbraio 2013 Medicinale: ADDARIZ. Titolare AIC: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House - 23 Park Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito. Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 040098016/M (in base 10) 167Q70 (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse orodispersibili. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di rizatriptan benzoato. Eccipienti: Mannitolo (E421); Cellulosa microcristallina (E460a); Silicato di calcio; Crospovidone di tipo A (E1202); Aspartame (E951); Silice colloidale anidra; Aroma alla menta; Magnesio stearato (E470b). Produttore del principio attivo Natco Pharma Limited - Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio dei lotti Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 040098016/M (in base 10) 167Q70 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,18. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADDARIZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.