Gazzetta n. 51 del 1 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Akirab» Estratto determinazione V & A.N/ n. 154/2013 del 6 febbraio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AKIRAB», nelle forme e confezioni: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al; «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: MITHRIDATUM LTD. con sede legale e domicilio in 5th Floor, 86 Jermyn Street, SW1Y 6AW - Londra - Regno Unito. Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al. AIC n° 041984016 (in base 10) 18180J (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD. stabilimento sito in A61 Industrial Estate, MRS 3000 Marsa - Malta; MOEHS CATALANA S.L. stabilimento sito in Poligono Rubii Sur, Cesar Martinell i Brunet n°12ª - 08191 Rubi' - Barcellona - Spagna; Produttore del prodotto finito: ACTAVIS HF. stabilimento sito in Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður - Islanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); PHARBIL WALTROP GmbH stabilimento sito in Im Wirrigen 25 - 45731 Waltrop - Germania (confezionamento secondario); DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH stabilimento sito in Göllstaβe 1, 84529 Tittmoning - Germania (confezionamento primario e secondario); MPF B.V. stabilimento sito in Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario); Composizione: 1 compressa gastroresistente da 10 mg contiene: Principio Attivo: rabeprazolo sodico 10,0 mg corrispondenti a rabeprazolo 9,42 mg. Eccipienti: Nucleo: povidone 1,80 mg; idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione 13,50 mg; ossido di magnesio leggero 40,50 mg; mannitolo (E421) 23,30 mg; magnesio stearato 0,90 mg; Rivestimento: etilcellulosa 0,68 mg; ossido di magnesio leggero 0,68 mg; Rivestimento Enterico: acido metacrilico etilacrilato copolimero 9,83 mg; talco 2,75 mg; polisorbato 80 0,84 mg; sodio laurilsolfato 0,25 mg; glicole propilenico 1,10 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,02 mg; biossido di titanio (E171) 0,26 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,02 mg; Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al. AIC n° 041984028 (in base 10) 18180W (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD. stabilimento sito in A61 Industrial Estate, MRS 3000 Marsa - Malta; MOEHS CATALANA S.L. stabilimento sito in Poligono Rubii Sur, Cesar Martinell i Brunet n°12ª - 08191 Rubi' - Barcellona - Spagna; Produttore del prodotto finito: ACTAVIS HF. stabilimento sito in Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður - Islanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); PHARBIL WALTROP GmbH stabilimento sito in Im Wirrigen 25 - 45731 Waltrop - Germania (confezionamento secondario); DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH stabilimento sito in Göllstaβe 1, 84529 Tittmoning - Germania (confezionamento primario e secondario); MPF B.V. stabilimento sito in Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario); Composizione: 1 compressa gastroresistente da 20 mg contiene: Principio Attivo: rabeprazolo sodico 20,0 mg corrispondenti a rabeprazolo 18,85 mg. Eccipienti: Nucleo: povidone 3,60 mg; idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione 27,0 mg; ossido di magnesio leggero 81,0 mg; mannitolo (E421) 46,60 mg; magnesio stearato 1,80 mg; Rivestimento: etilcellulosa 1,35 mg; ossido di magnesio leggero 1,35 mg; Rivestimento Enterico: acido metacrilico etilacrilato copolimero 16,52 mg; talco 4,61 mg; polisorbato 80 1,41 mg; sodio laurilsolfato 0,43 mg; glicole propilenico 1,85 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,22 mg; biossido di titanio (E171) 0,54 mg; Indicazioni terapeutiche: AKIRAB compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa sintomatica (MRGE); gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 041984016 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,11 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,95 Euro. Confezione: AIC n. 041984028 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,87 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,25 Euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: AIC n. 041984016 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al. si applicano le condizioni di cui alla Nota 48. Confezione: AIC n. 041984028 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al. si applicano le condizioni di cui alla Nota 48. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 041984016 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041984028 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al-OPA-PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.