Gazzetta n. 39 del 15 febbraio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Phosphorum B 12» 100,00 mg/ml + 0,05 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, cani, gatti e animali da pelliccia. Provvedimento n. 38 del 15 gennaio 2013 Medicinale veterinario PHOSPHORUM B 12 100,00 mg/ml + 0,05 mg/ml - Soluzione iniettabile per bovini, cani, gatti e animali da pelliccia . Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano - codice fiscale 05849130157. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Modifica punto 4.10 del RCP e relativi punti del foglietto illustrativo e delle etichette. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'estensione del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita da 36 mesi, come attualmente autorizzato, a 60 mesi. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: validita' medicinale confezionato per la vendita: 5 anni; validita' dopo prima apertura: 28 giorni. A seguito della variazione stampati per la modifica chimica per adeguamento alle linee guida viene modificata, inoltre, la frase al punto 4.10 Sovradosaggio del RCP e ai relativi punti del foglietto illustrativo e delle etichette, che viene cosi' autorizzata: «Evidenze cliniche hanno dimostrato la tollerabilita' nelle specie di destinazione fino a dosaggi pari a 5 volte la dose raccomandata». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne la modifica del punto 4.10 Sovradosaggio del RCP, deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.