Gazzetta n. 39 del 15 febbraio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bayticol 1% Pour On, 1g/100 ml», soluzione per uso cutaneo per bovini e ovini. Provvedimento n. 48 del 17 gennaio 2013 Medicinale veterinario BAYTICOL 1% pour on, 1g/100 ml, soluzione per uso cutaneo per bovini e ovini. Confezioni: flacone in Coex da 1 l con dosatore - A.I.C. n. 102995053; flacone in Coex da 1 l senza dosatore - A.I.C. n. 102995204. Titolare A.I.C: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale fiscale in Milano - viale Certosa, 130 - C.F. 05849130157. Oggetto: Variazione tipo IB - B.II.f.1.b) 1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita. Variazione tipo IB Unforeseen - C.I.z).: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.5 - 5.3 - 6.6 e relativo aggiornamento del foglio illustrativo ed etichettatura. E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'estensione del periodo di validita' per il prodotto come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita 3 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario 9 mesi. Inoltre, si autorizza la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi punti del Foglietto illustrativo/etichetta come di seguito indicato: 4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego»; 5.3 SPC «Proprieta' ambientali»; 6.6 SPC «Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.