Gazzetta n. 39 del 15 febbraio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duvaxyn IE-T Plus» Vaccino inattivato in soluzione iniettabile per cavalli. Provvedimento n. 55 del 17 gennaio 2013 Medicinale veterinario ad azione immunologica «DUVAXYN IE-T PLUS» vaccino inattivato in soluzione iniettabile per cavalli Confezioni: scatola con siringa preriempita × 1 dose - A.I.C. n. 101472037; scatola da 2 flaconi × 1 dose - A.I.C. n. 101472052; scatola da 10 flaconi × 1 dose - A.I.C. n. 101472049. Titolare A.I.C.: ELI LILLY Italia S.p.A. con sede in Via Gramsci 731 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Cod. Fisc. 00426150488. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II in worksharing: C.I.6.a: Modifica delle indicazioni terapeutiche; aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Variazione tipo II in worksharing: B.II.b.2.b.3: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti per un medicinale immunologico. Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la modifica dei punti del SPC sotto indicati che vengono cosi' modificati: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per la vaccinazione attiva di cavalli e ponies a partire dai 5 mesi di eta' contro i virus dell'influenza equina dei tipi H7N7 e H3N8 (ceppi europei ed americani), inclusi i ceppi South Africa/4/03 e A/equi-2/Richmond/1/07, per ridurre i segni clinici e l'escrezione del virus dopo l'infezione, e per l'immunizzazione attiva contro il tetano per prevenirne la mortalita'. L'insorgenza dell'immunita' e' stata dimostrata mediante challenge test per i virus dell'influenza equina ceppi South Africa 4/03, Richmond 1/07 e Sussex/89, e mediante sierologia per i ceppi vaccinali Prague/56, Newmarket 1/93 e Suffolk 89. La durata dell'immunita' e' stata dimostrata mediante challenge test per il virus dell'influenza equina ceppo Sussex/89 e mediante sierologia per tutti gli altri ceppi. Influenza Insorgenza dell'immunita': 2 settimane dopo la somministrazione della 2° dose. Durata dell'immunita': 6 mesi dopo la somministrazione della 2° dose; 12 mesi dopo la somministrazione della dose 3° e dei successivi richiami annuali. Tetano Insorgenza dell'immunita': 2 settimane dopo la somministrazione della 2° dose. Durata dell'immunita': 6 mesi dopo la somministrazione della 2° dose; 12 mesi dopo la somministrazione della dose 3° e dei successivi richiami annuali. 5 Proprieta' immunologiche Per stimolare l'immunizzazione attiva contro il virus dell'influenza equina e la tossina del Clostridium tetani. Si autorizza, inoltre, l'aggiunta del sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti: Elanco Animal Health Ireland con sede in Finisklin Industrial Estate, Sligo - Ireland. Rimane autorizzato il sito Pfizer Global Manufacturing con sede in Weesp - The Netherlands. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.