Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Panadol». Estratto determinazione V & A n. 46 del 23 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PANADOL, anche nella forma e confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse OPTIZORB, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20021 - Baranzate - Milano, Via Zambeletti SNC, Codice Fiscale 00867200156. Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse OPTIZORB AIC n. 024931065 (in base 10) 0RSURT (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Mallinckrodt Inc., Raleigh 8801 Capital Boulevard, NC 27616 (USA); Rhodia Operations SAS Rhodia Wuxi Pharmaceutical Co. Ltd 8 Guang Shi Xi Road RC- 214185 Wuxi Jiangsu Province CINA e Granules India Limited, Temple Road Bonthapally Medak District Jinnaram Mandal, INDIA - 502 313 Hyderabad, Andhra Pradesh; Produttori del prodotto finito: Glaxosmithkline Dungarvan Ltd stabilimento sito in Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford - IRLANDA, (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO KG stabilimento sito in HERRENBERG (GERMANIA), BENZSTRASSE 25 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in BURAGO MOLGORA (MB), Via Primo Villa 17 (confezionamento secondario inclusa apposizione bollino ottico); DHL SUPPLY CHAIN S.p.A stabilimento sito in SETTALA (MILANO), Viale Delle Industrie 2 (confezionamento secondario); Catalent UK Packaging Ltd stabilimento sito in Corby Northamptonshire, SEDGE CLOSE, HEADWAY GREAT OAKLEY (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg Eccipienti: Amido pregelatinizzato 75 mg; Carbonato di calcio 66 mg; Acido alginico 15 mg; Crospovidone tipo A 5,9 mg; Povidone K-25 2,5 mg; Magnesio stearato 0,8 mg; Silice colloidale anidra 0,4 mg; Paraidrossibenzoati 1,35 mg (Sodio metil Paraidrossibenzoato (E219), Sodio etil Paraidrossibenzoato (E215); Sodio propil Paraidrossibenzoato (E217); Acqua; Rivestimento: Opadry White (Titanio diossido, Ipromellosa 2910 3cp, Ipromellosa 2910 6 cp Macrogol 400, Polisorbato 80) 2,02 mg; Cera carnauba 0,067 mg; Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili. Confezione: AIC n. 024931065 - "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse OPTIZORB Classe di rimborsabilita': "C-bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 024931065 - "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse OPTIZORB - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.