Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Mithridatum». Estratto determinazione V & A.N n. 81 del 23 gennaio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MITHRIDATUM", nelle forme e confezioni: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC; "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC; "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: MITHRIDATUM LTD. con sede legale e domicilio in 5TH FLOOR, 86 JERMYN STREET, SW1Y 6AW - Londra - Regno Unito. Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC AIC n. 041965017 (in base 10) 180PGT (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Teva Group - Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara, Be'er-Sheva 84874 Israele (IRBESARTAN); Teva Group - Regent Drugs Ltd. (RDL) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula -244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India (IRBESARTAN); Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Huahai Duqiao Site) Costal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina (IRBESARTAN); Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo - Milano (IDROCLOROTIAZIDE); IPCA Laboratories Ltd. PO Sejvata, Ratlam 457, Madhya Pradesh - India (IDROCLOROTIAZIDE) e Unichem Laboratories Ltd. Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra India (IDROCLOROTIAZIDE). Produttori del prodotto finito: Actavis hf Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður-Islanda (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX, OUDEHASKE - Paesi Bassi (confezionamento); Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning Germania (confezionamento) e Pharbil Waltrop GmbH IM Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania (confezionamento secondario). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 150 mg; Idroclorotiazide 12,5 mg; Eccipienti: Mannitolo (E421) 35,2 mg; Povidone (K29-32 o equivalente) 3,8 mg; Cellulosa microcristallina 31,5 mg; Croscarmellosa Sodica 12,5 mg; Silice colloidale anidra 1,0 mg; Magnesio stearato 3,5 mg; Film di rivestimento: Alcol polivinilico 3,00 mg; Titanio Diossido (E171) 1,84425 mg; Macrogol 3350 1,515 mg; Talco 1,110 mg; Ossido di ferro giallo (E172) 0,01875 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,012 mg. Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC AIC n. 041965029 (in base 10) 180PH5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Teva Group - Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara, Be'er-Sheva 84874 Israele (IRBESARTAN); Teva Group - Regent Drugs Ltd. (RDL) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula -244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India (IRBESARTAN); Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Huahai Duqiao Site) Costal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina (IRBESARTAN); Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo - Milano (IDROCLOROTIAZIDE); IPCA Laboratories Ltd. PO Sejvata, Ratlam 457, Madhya Pradesh - India (IDROCLOROTIAZIDE) e Unichem Laboratories Ltd. Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra India (IDROCLOROTIAZIDE). Produttori del prodotto finito: Actavis hf Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður-Islanda (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX, OUDEHASKE - Paesi Bassi (confezionamento); Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning Germania (confezionamento) e Pharbil Waltrop GmbH IM Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania (confezionamento secondario). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 300 mg; Idroclorotiazide 12,5 mg; Eccipienti: Mannitolo (E421) 82,9 mg; Povidone (K29-32 o equivalente) 7,6 mg; Cellulosa microcristallina 63 mg; Croscarmellosa Sodica 25 mg; Silice colloidale anidra 2,0 mg; Magnesio stearato 7 mg; Film di rivestimento: Alcol polivinilico 6,0 mg; Titanio Diossido (E171) 3,6855 mg; Macrogol 3350 3,030 mg; Talco 2,217 mg; Ossido di ferro giallo (E172) 0,039 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,027 mg; Ossido di ferro nero (E172) 0,0015 mg. Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC AIC n. 041965031 (in base 10) 180PH7 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Teva Group - Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara, Be'er-Sheva 84874 Israele (IRBESARTAN); Teva Group - Regent Drugs Ltd. (RDL) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula -244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India (IRBESARTAN); Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Huahai Duqiao Site) Costal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina (IRBESARTAN); Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo - Milano (IDROCLOROTIAZIDE); IPCA Laboratories Ltd. PO Sejvata, Ratlam 457, Madhya Pradesh - India (IDROCLOROTIAZIDE) e Unichem Laboratories Ltd. Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra India (IDROCLOROTIAZIDE). Produttori del prodotto finito: Actavis hf Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður-Islanda (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX, OUDEHASKE - Paesi Bassi (confezionamento); Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning Germania (confezionamento) e Pharbil Waltrop GmbH IM Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania (confezionamento secondario). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 300 mg; Idroclorotiazide 25 mg; Eccipienti: Mannitolo (E421) 70,4 mg; Povidone (K29-32 o equivalente) 7,6 mg; Cellulosa microcristallina 63 mg; Croscarmellosa Sodica 25 mg; Silice colloidale anidra 2,0 mg; Magnesio stearato 7 mg; Film di rivestimento: Alcol polivinilico 6,0 mg; Titanio Diossido (E171) 3,411 mg; Macrogol 3350 3,030 mg; Talco 2,220 mg; Ossido di ferro giallo (E172) 0,093 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,1725 mg; Ossido di ferro nero (E172) 0,0735 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 041965017 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,73 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,00 Euro Confezione: AIC n. 041965029 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,04 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,45 Euro Confezione: AIC n. 041965031 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,04 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,46 Euro CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 041965017 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041965029 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041965031 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.