Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Seran Farma». Estratto determinazione V & A. n. 89 del 23 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TELMISARTAN SERAN FARMA», nelle forme e confezioni: "20 mg compresse" 14 compresse; "20 mg compresse" 28 compresse; "40 mg compresse" 14 compresse; "40 mg compresse" 28 compresse; "40 mg compresse" 30 compresse; "80 mg compresse" 14 compresse; "80 mg compresse" 28 compresse; "80 mg compresse" 30 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Seran Farma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20144 - Milano, Via Egadi, 7, Codice Fiscale 06770250964. Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 040533010 (in base 10) 16NZ0L (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa, 17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Telmisartan 20 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 112,315 mg; Sodio idrossido 2,285 mg; Meglumina 8 mg; Povidone K30 2 mg; Sodio Amido glicolato 22 mg; Sorbitolo (E420) 21,4 mg; Magnesio stearato 1,6 mg Confezione: "20 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 040533022 (in base 10) 16NZ0Y (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa, 17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Telmisartan 20 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 112,315 mg; Sodio idrossido 2,285 mg; Meglumina 8 mg; Povidone K30 2 mg; Sodio Amido glicolato 22 mg; Sorbitolo (E420) 21,4 mg; Magnesio stearato 1,6 mg Confezione: "40 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 040533034 (in base 10) 16NZ1B (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa, 17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Telmisartan 40 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 224,63 mg; Sodio idrossido 4,57 mg; Meglumina 16 mg; Povidone K30 4 mg; Sodio Amido glicolato 44 mg; Sorbitolo (E420) 42,8 mg; Magnesio stearato 3,2 mg Confezione: "40 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 040533046 (in base 10) 16NZ1Q (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa, 17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Telmisartan 40 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 224,63 mg; Sodio idrossido 4,57 mg; Meglumina 16 mg; Povidone K30 4 mg; Sodio Amido glicolato 44 mg; Sorbitolo (E420) 42,8 mg; Magnesio stearato 3,2 mg Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 040533059 (in base 10) 16NZ23 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa, 17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Telmisartan 40 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 224,63 mg; Sodio idrossido 4,57 mg; Meglumina 16 mg; Povidone K30 4 mg; Sodio Amido glicolato 44 mg; Sorbitolo (E420) 42,8 mg; Magnesio stearato 3,2 mg Confezione: "80 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 040533061 (in base 10) 16NZ25 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa, 17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Telmisartan 80 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 449,26 mg; Sodio idrossido 9,14 mg; Meglumina 32 mg; Povidone K30 8 mg; Sodio Amido glicolato 88 mg; Sorbitolo (E420) 85,6 mg; Magnesio stearato 6,4 mg Confezione: "80 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 040533073 (in base 10) 16NZ2K (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa, 17 (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Telmisartan 80 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 449,26 mg; Sodio idrossido 9,14 mg; Meglumina 32 mg; Povidone K30 8 mg; Sodio Amido glicolato 88 mg; Sorbitolo (E420) 85,6 mg; Magnesio stearato 6,4 mg Confezione: "80 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 040533085 (in base 10) 16NZ2X (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa, 17 (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Telmisartan 80 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 449,26 mg; Sodio idrossido 9,14 mg; Meglumina 32 mg; Povidone K30 8 mg; Sodio Amido glicolato 88 mg; Sorbitolo (E420) 85,6 mg; Magnesio stearato 6,4 mg Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: I) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o II) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040533010 - "20 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 040533022 - "20 mg compresse" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,28 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,28 Euro Confezione: AIC n. 040533034 - "40 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 040533046 - "40 mg compresse" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,66 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,86 Euro Confezione: AIC n. 040533059 - "40 mg compresse" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 040533061 - "80 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 040533073 - "80 mg compresse" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,84 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,07 Euro Confezione: AIC n. 040533085 - "80 mg compresse" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 040533010 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040533022 - "20 mg compresse" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040533034 - "40 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040533046 - "40 mg compresse" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040533059 - "40 mg compresse" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040533061 - "80 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040533073 - "80 mg compresse" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040533085 - "80 mg compresse" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.