Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Chemi». Estratto determinazione n. 120 / 2013 del 5 febbraio 2013 Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CHEMI. Titolare AIC: Chemi S.p.A. - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezioni: "3 mg soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita in plastica da 3 mg/3 ml con ago - AIC n. 041281015/M (in base 10) 17CTHR (in base 32); "3 mg soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite in plastica da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281027/M (in base 10) 17CTJ3 (in base 32); "3 mg soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite in plastica da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281039/M (in base 10) 17CTJH (in base 32); "3 mg soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite in plastica da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281041/M (in base 10) 17CTJK (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Composizione: Principio attivo: Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (in forma di 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato). La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile e' 1 mg per ml. Eccipienti: Sodio cloruro Acido acetico glaciale Sodio acetato triidrato Acqua per preparazioni iniettabili Produttore di principio attivo: Chemi S.p.A. - Via Vadisi, 5 - 03010 Patrica (Frosinone) - Italia. Produttore di prodotto finito (intero processo di produzione, analisi, rilascio lotti e confezionamento): Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - Milano - Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "3 mg soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita in plastica da 3 mg/3 ml con ago - AIC n. 041281015/M (in base 10) 17CTHR (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 55,74; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 91,99; "3 mg soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite in plastica da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281027/M (in base 10) 17CTJ3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; "3 mg soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite in plastica da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281039/M (in base 10) 17CTJH (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; "3 mg soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite in plastica da 3 mg/3 ml con aghi - AIC n. 041281041/M (in base 10) 17CTJK (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido Ibandronico Chemi e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, co.2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.