Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dipeptiven». Estratto determinazione n. 124 / 2013 del 5 febbraio 2013 Medicinale: DIPEPTIVEN. Titolare AIC: Fresenius Kabi Deutschland GmbH - 61346 Bad Homburg v.d.H. - Germania. Confezioni: 10 flaconi da 50 ml - AIC n. 032188043/M (in base 10) 0YQ9NC (in base 32); 10 flaconi da 100 ml - AIC n. 032188056/M (in base 10) 0YQ9NS (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml contiene: Principio attivo: quantita': N(2)-L-alanil-L-glutamina mg 200 (=82,0 mg di L-alanina, 134,6 mg di L-glutamina) osmolarita' teorica : 921 mOsmol/l acidita' titolabile : 90 - 105 mmol NaOH/l pH : 5,4 - 6,0 Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento (primario e/o secondario), controllo, rilascio: Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz - Austria; Produzione principio attivo: Rexim SAS Devision Degussa - Usine de Ham 33, Rue de Verdun F 80400 Ham - Francia; Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Hofu plant - 1-1, Kyowa-cho, Ho fu Yarnahuchi - Giappone; Ajinomoto AminoScience LLC - Noth Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive, Raleigh, NC 2761 0 - USA; Indicazioni terapeutiche: Dipeptiven e' indicato come parte di un regime di nutrizione clinica in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici. Dovrebbe essere somministrato assieme alla nutrizione parenterale o enterale o un'associazione di entrambe. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 flaconi da 50 ml - AIC n. 032188043/M (in base 10) 0YQ9NC (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; 10 flaconi da 100 ml - AIC n. 032188056/M (in base 10) 0YQ9NS (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Dipeptiven e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.