Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betesil» Estratto determinazione V & A/101 del 25 gennaio 2013 Medicinale: BETESIL. Confezioni: 035863024 «2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati; 035863012 «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti medicati; 035863036 «2,250 mg cerotto medicato» 16 cerotti medicati. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0128/001/II/014. Tipo di modifica: C.I.4) variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5.2. gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.