Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exinef». Estratto determinazione V & A n. 98 del 25 gennaio 2012 Specialita' Medicinale: EXINEF. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. Confezioni: 035822016/M - "60 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister al/al; 035822028/M - "60 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister al/al; 035822030/M - "60 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al; 035822042/M - "60 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister al/al; 035822055/M - "60 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al; 035822067/M - "60 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister al/al; 035822079/M - "60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 035822081/M - "60 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al; 035822093/M - "60 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al; 035822105/M - "60 mg compresse rivestite con film" 98 (2x49) compresse in blister al/al; 035822117/M - "60 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al; 035822129/M - "60 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister al/al; 035822131/M - "60 mg compresse rivestite con film" 100x1 compresse in blister al/al; 035822143/M - "60 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe; 035822156/M - "90 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister al/al; 035822168/M - "90 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister al/al; 035822170/M - "90 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al, 035822182/M - "90 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister al/al; 035822194/M - "90 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al; 035822206/M - "90 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister al/al; 035822218/M - "90 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 035822220/M - "90 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al; 035822232/M - "90 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al; 035822244/M - "90 mg compresse rivestite con film" 98 (2x49) compresse in blister al/al; 035822257/M - "90 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al; 035822269/M - "90 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister al/al; 035822271/M - "90 mg compresse rivestite con film" 100x1 compresse in blister al/al; 035822283/M - "90 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe; 035822295/M - "90 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister al/al; 035822307/M - "120 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister al/al; 035822319/M - "120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al; 035822321/M - "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister al/al; 035822333/M - "120 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al; 035822345/M - "120 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister al/al; 035822358/M - "120 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 035822360/M - "120 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al; 035822372/M - "120 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al; 035822384/M - "120 mg compresse rivestite con film" 98 (2x49) compresse in blister al/al; 035822396/M - "120 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al; 035822408/M - "120 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister al/al; 035822410/M - "120 mg compresse rivestite con film" 100x1 compresse in blister al/al; 035822422/M - "120 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe; 035822434/M - "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 035822446/M - "30 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0534/001-004/II/043/G. Tipo di Modifica: modifica stampati. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.