Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depakin». Estratto determinazione V & A n. 59 del 23 gennaio 2013 Medicinale: DEPAKIN. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis France S.A. Confezioni: 022483236 "1000 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine; 022483224 "1000 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine; 022483212 "750 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine; 022483200 "750 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine; 022483198 "500 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine; 022483186 "500 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine; 022483174 "250 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine; 022483162 "250 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine; 022483150 "100 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine; 022483147 "100 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine; 022483135 "50 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine; 022483123 "50 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine; 022483061 "400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4 ml; 022483034 "200 mg/ml soluzione orale" flacone 40 ml; 022483251 "500 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse in blister alu/alu; 022483022 "500 mg compresse gastroresistenti"40 compresse; 022483248 "200 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse in blister alu/alu; 022483010 "200 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse; 022483111 "chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato" blister da 30 compresse; 022483109 "chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato" blister da 30 compresse. Tipo di Modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.