Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 -

Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario)

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Sigillata»

Estratto determinazione n. 118/2013 del 30 gennaio 2013

Medicinale: SILDENAFIL SIGILLATA.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road Londra NW10 7JH Regno Unito.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175011/M (in base 10) 178KZ3 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175023/M (in base 10) 178KZH (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175035/M (in base 10) 178KZV (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175047/M (in base 10) 178L07 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175050/M (in base 10) 178L0B (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175062/M (in base 10) 178L0Q (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175074/M (in base 10) 178L12 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175086/M (in base 10) 178L1G (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175098/M (in base 10) 178L1U (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175100/M (in base 10) 178L1W (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175112/M (in base 10) 178L28 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175124/M (in base 10) 178L2N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Povidone K29-32 (E1201);
Croscarmellosa sodica (E468);
Magnesio stearato (E572);
Rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 6000;
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Actavis Ltd;
BL B016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000;
Malta.
Produzione del principio attivo:
Maprimed S.A., Murguiondo 2011, C1440CNS Buenos Aires Argentina;
Matrix Laboratories Ltd. (Unit - 8) G-Chodavaram Village, Pusapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile, che e' l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale.
Affinche' SILDENAFIL SIGILLATA sia efficace, e' necessaria una stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175011/M (in base 10) 178KZ3 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175023/M (in base 10) 178KZH (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175035/M (in base 10) 178KZV (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175050/M (in base 10) 178L0B (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175062/M (in base 10) 178L00 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175074/M (in base 10) 178L12 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175098/M (in base 10) 178L1U (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175100/M (in base 10) 178L1W (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175112/M (in base 10) 178L28 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL SIGILLATA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.